Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) danışma kurulu, tıbbi alanda çarpıcı bir gelişmeye imza atarak yeni bir karara onay verdi.
Federal sağlık uzmanları, Moderna tarafından geliştirilen ve ‘mFlusiva’ adı verilen ilk mRNA tabanlı grip aşısının onaylanmasını önerdi.
Kış mevsimi öncesinde yaşlı bireyleri korumayı amaçlayan aşıyla ilgili nihai kararın, ağustos ayı başında açıklanması bekleniyor.
GELENEKSEL AŞILARDAN DAHA ETKİLİ VE HIZLI
Nobel ödülü sahibi mRNA teknolojisiyle üretilen bu yeni aşı, geleneksel yöntemlere kıyasla daha hızlı bir şekilde üretilebiliyor.
Uzmanlar, bu hızın sürekli değişen grip virüsüne karşı ani ve etkili dozlar hazırlamak için önemli bir avantaj sağladığını belirtiyor.
40 bin kişinin katılımıyla gerçekleştirilen klinik çalışmalarda, Moderna’nın mRNA aşısının mevcut grip aşılarına göre grip vakalarında yaklaşık yüzde 27 oranında daha fazla azalma sağladığı tespit edildi.
Özellikle, aşı içeriğiyle tam uyuşmayan dönemlerdeki ağır vakaların ve hastaneye yatışların, bu teknoloji sayesinde önemli ölçüde azaltılması hedefleniyor.
YAŞLI NÜFUS İÇİN GÜÇLÜ BAĞIŞIKLIK
Grip sebepli her yıl on binlerce ölümün meydana geldiği ABD’de, yeni aşının öncelikle en savunmasız grup olan yaşlı bireylerde uygulanması planlanıyor.
Firma, 50-64 yaş aralığındaki bireyler için aşının tam onayını, 65 yaş ve üzerindekiler için ise ek testler sürerken acil kullanım izni talep etti.
FDA kurulu, aşının sağladığı faydaların potansiyel risklerden çok daha fazla olduğunu oy birliğiyle kabul etti. Uzmanlar, özellikle yaşlı bireylerde görülen güçlü bağışıklık yanıtının umut verici olduğunu vurguladı.
YAN ETKİLER BAĞIŞIKLIK SİSTEMİNİN ÇALIŞTIĞINI GÖSTERİYOR
Gerçekleştirilen incelemelerde, aşıya bağlı büyük bir güvenlik sorunu gözlemlenmedi. Enjeksiyon bölgesinde ağrı, ateş, baş ağrısı ve halsizlik gibi geçici tepkilerin mevcut grip aşılarına göre biraz daha sık görüldüğü ifade edildi.
FDA yetkilileri, bu durumun mRNA aşıları için oldukça yaygın olduğunu belirtirken uzmanlar, bu geçici belirtilerin bağışıklık sisteminin aşıya yanıt verdiğinin bir göstergesi olduğunu dile getirdi.
Aşının onaylanması durumunda, Moderna, 65 yaş üzeri 400 bin kişinin katılacağı iki yıllık kapsamlı bir takip çalışmalarına başlayacak.
